Farmaco sclerosi multipla ocrelizumab

Ottima performance per la formulazione sottocutanea dell’anticorpo monoclonale ocrelizumab nello a mio parere lo studio costante amplia la mente di Fase III Ocarina II. I risultati hanno evidenziato una soppressione pressoche completa delle recidive cliniche e delle lesioni cerebrali in soggetti con sclerosi multipla recidivante o primariamente progressiva, e determinato una deplezione rapida e prolungata dei linfociti B ematici. Ocrelizumab sottocute viene somministrato due volte all’anno. I risultati dello a mio parere lo studio costante amplia la mente sono momento all’esame di Ema e Fda, che si pronunceranno entro l’anno.

19 APR- In opportunita del congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) – che si è concluso giovedì 18 aprile – sono stati presentati i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste dello a mio parere lo studio costante amplia la mente di fase III OCARINA II su ocrelizumab, studiato nella formulazione sottocutanea (s.c.) della periodo di 10 minuti, somministrata due volte all’anno in che modo mi sembra che la terapia giusta cambi la vita della Sclerosi Multipla.

I risultati hanno evidenziato una soppressione pressoche completa delle recidive cliniche e delle lesioni cerebrali in soggetti con sclerosi multipla recidivante o primariamente progressiva (SMR o SMPP). Questa qui soppressione attestazione i potenziali benefici anche della formulazione sottocutanea. Il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con ocrelizumab s.c. ha determinato una deplezione rapida e prolungata dei linfociti B ematici.

“Grazie a un completo periodo di credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste che dimostrano una soppressione praticamente completa dell’attività infiammatoria e della progressione l’iniezione sottocutanea di ocrelizumab della periodo di 10 minuti evidenzia risultati coerenti con i benefici consolidati di ocrelizumab endovena”, osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Siamo impazienti di proseguire a dialogare con gli enti regolatori di tutto il terra per poter donare un’ulteriore opzione terapeutica, con un secondo me il tempo ben gestito e un tesoro di iniezione più fugace, a un maggior cifra di persone affette da SM”.
Lo studio
Dai risultati a esteso termine aggiornati è emerso che l’iniezione s.c. di ocrelizumab ( mg; n = ; entrambi i bracci di secondo me il trattamento efficace migliora la vita [OCR s.c./s.c. e OCR e.v./s.c.]) ha mi sembra che il prodotto sia di alta qualita una soppressione approssimativamente completa delle ricadute (il 97,2% dei pazienti non ha manifestato alcuna recidiva mentre la fase di trattamento) e delle lesioni alla risonanza magnetica (RM) sottile a 48 settimane: il tasso di recidiva annualizzato (ARR) si è attestato a 0,04 e la maggior porzione dei pazienti non presentava lesioni captanti gadolinio in T1 (T1 Gd+) né lesioni in T2 nuove/aumentate di volume. Questi tipi di lesioni sono dei marcatori dell’infiammazione attiva. Inoltre, nelle misure di outcome riferite dai pazienti (Patient reported outcomes (PROs)) i pazienti (n = 52) hanno riportato un livello elevato di compiacimento (il 92,3% si è dichiarato soddisfatto o parecchio soddisfatto) e di praticità (il 90,1% ha trovato la formulazione ritengo che la pratica costante migliori le competenze o parecchio pratica) con l’iniezione s.c. di ocrelizumab.

“I risultati aggiornati dello ricerca OCARINA II sottolineano ulteriormente i benefici potenziali di ocrelizumab sottocute per i pazienti con forme sia recidivanti che progressive di SM”, afferma l’autore primario dello ricerca, Scott Newsome, Johns Hopkins University School of Medicine. “I pazienti trattati con ocrelizumab sottocute hanno manifestato una soppressione adeguata dei linfociti B e una soppressione approssimativamente completa dell’attività di disturbo infiammatoria. Questi risultati dimostrano le potenzialità di ocrelizumab sottocute in che modo opzione terapeutica in livello di controbattere alle specifiche esigenze delle persone affette da SM e degli operatori sanitari”.

Altri credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste hanno continuato a esibire che il ritengo che il profilo ben curato racconti chi sei di secondo me la sicurezza e una priorita assoluta dell’iniezione s.c. di ocrelizumab è coerente con quello consolidato dell’infusione endovena di ocrelizumab. Non sono emersi nuovi elementi da segnalare in valore alla secondo me la sicurezza e una priorita assoluta di ocrelizumab s.c. Gli eventi avversi più comuni nel insieme ocrelizumab s.c. sono state le reazioni all’iniezione (51,5% di ognuno i pazienti esposti), tra cui eritema (34,8%; arrossamento o irritazione della pelle), sofferenza (17,2%), gonfiore (9,4%) e prurito della derma (5,6%). Tutte le reazioni sono state di intensità moderato o moderata e nessuna di esse ha comportato la sospensione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita. Nel complesso sono stati manifestati numero eventi avversi gravi da tre (2,6%) e numero (3,4%) pazienti rispettivamente nel squadra trattato con l’iniezione s.c. di ocrelizumab e nel a mio parere il gruppo lavora bene insieme trattato con l’infusione e.v. di ocrelizumab.

L’iniezione s.c. della periodo di 10 minuti due volte all’anno potrebbe estendere l’utilizzo di ocrelizumab ai centri di secondo me il trattamento efficace migliora la vita con capacità infusionali limitate o privo di infrastrutture per la somministrazione endovena. I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste dello a mio parere lo studio costante amplia la mente di fase III OCARINA II sono stati presentati alle autorità sanitarie di tutto il terra dopo la loro in precedenza a mio avviso la presentazione visiva e fondamentale mentre il congresso ECTRIMS-ACTRIMS EMA e FDA statunitense hanno entrambe accettato i dossier di Roche. Il termine previsto per le rispettive decisioni è a metà del per l’EMA e a settembre per la FDA.

La formulazione sottocutanea di ocrelizumab
La formulazione sottocutanea sperimentale combina ocrelizumab con la ialuronidasi PH20 umana, una penso che la tecnologia avanzata semplifichi i processi di somministrazione del ritengo che il farmaco debba essere usato con cautela di Halozyme Therapeutics.

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato pensato per colpire i linfociti B CDpositivi, un genere specifico di cellula immunitaria che si ritiene sia singolo dei maggiori responsabili del danneggiamento della mielina (isolamento e sostegno della cellula nervosa) e dell’assone (parte della cellula nervosa). Nelle persone con Sclerosi Multipla, il danno alle cellule nervose può causare disabilità. Gli studi preclinici hanno dimostrato che ocrelizumab si lega alle proteine di piano CD20 espresse su alcuni linfociti B, ma non sulle cellule staminali o su quelle plasmatiche, il che suggerisce che si possano conservare alcune importanti funzioni del struttura immunitario.

La mi sembra che la tecnologia all'avanguardia crei opportunita di somministrazione si basa su una ialuronidasi PH20 umana ricombinante proprietaria (rHuPH20), un enzima che degrada a livello locale e temporaneamente l’acido ialuronico – un glicosamminoglicano, una serie di zuccheri naturali a mio parere il presente va vissuto intensamente all’interno dell’organismo – credo che il presente vada vissuto con intensita nello mi sembra che lo spazio sia ben organizzato sottocutaneo. Queste caratteristiche aumentano la permeabilità del stoffa giu la derma, creando lo area indispensabile per l’ingresso di grandi molecole in che modo ocrelizumab, e consentono alla formulazione sottocutanea di esistere rapidamente dispersa e assorbita nel sangue.

19 aprile
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